Kata Kunci Uji klinik Obat bagi pemula

1.      CCT atau RCT:

·         CCT: kuantifikasi efek terapetik dan efek toksik obat baru well design, level 2 of evidence,

·         RCT Uji Klinik fase III (terbanyak pivotal), level 1 of evidence (randomisasi)

2.      Kriteria subyek: inklusi dan eksklusi

Inklusi: Subyek: sehat

Karakter demografik: umur

Kriteria Ekslusif: - Kontraindikasi:  hypersensitivity, pregnancy, dll. - Peringatan perhatian:  peny. hati, peny. ginjal, elderly, dll. - Masalah etik: anak, dll. - Masalah kepatuhan:  alkohol, dll.

3.      Desain studi: Studi observasional, Studi eksperimental (UK), Meta analisis,

Non-komparatif (open study)

tanpa kelompok kontrol

- perbandingan sebelum dan sesudah pengobatan

Komparatif

dengan kelompok kontrol : Plasebo dan Obat standar

perbandingan antar pengobatan

4.      Kelompok kontrol: (kontrol 0/kontrol pasif), (kontrol positive/aktif : obat standar/ pembanding)

5.      Alokasi pasien: baseline, mencegah bias, menggunakan statistik

Intervensi: obat uji/control 1. double blind (buta ganda) → respons dan pengukurannya tidak bias 2. single blind : pasien blind (umum) atau investigator blind 3. unblind : hanya





SEMOGA BERMANFAAT BAGI REVIEWer PEMULA..... :)